Novavax confirma que la EMA está revisando su solicitud de comercialización de la vacuna COVID-19

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– Novavax confirma la revisión por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la solicitud de autorización de comercialización condicional de la vacuna COVID-19

GAITHERSBURG, Md., 19 de noviembre, 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado la evaluación de una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) para la vacuna COVID-19 de Novavax, que se comercializará en la Unión Europea con el nombre comercial Nuvaxovid™. La declaración de EMA se puede encontrar aquí.

«El anuncio de hoy de EMA acerca a Novavax un paso más hacia nuestro objetivo de garantizar un amplio acceso global a nuestra vacuna COVID-19 basada en proteínas en toda Europa», dijo Stanley C. Erck, director general y consejero delegado de Novavax. «Novavax espera poder ofrecer una opción de vacuna adicional en Europa, construida sobre una plataforma de tecnología probada y bien entendida, y agradece a la Comisión Europea por su asociación y confianza continuas en nuestro programa COVID-19».

La compañía anunció a principios de este mes que había completado el envío de todos los datos y módulos requeridos por EMA para la evaluación regulatoria de NVX-CoV2373, la vacuna COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes de Novavax con adyuvante Matrix-M™. La EMA ha indicado que su evaluación procederá con un cronograma acelerado, con una opinión emitida potencialmente en unas semanas.

El paquete de datos de química, fabricación y controles (CMC) enviado a EMA y otras agencias reguladoras globales aprovecha la asociación de fabricación de Novavax con el Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen. Posteriormente se complementará con datos de sitios de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax.

La vacuna Novavax/SII ha recibido recientemente una autorización de uso de emergencia (EUA) en Indonesia y Filipinas, y las empresas también han solicitado una autorización de emergencia en la India y una lista de uso de emergencia (EUL) ante la Organización Mundial de la Salud (OMS). Novavax también anunció presentaciones regulatorias para su vacuna en el Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda, Canadá y con la OMS. Además, Novavax y SK bioscience anunciaron la presentación de una solicitud de licencia biológica (BLA) a MFDS en Corea del Sur. Novavax espera enviar el paquete completo a la FDA de EE. UU. Antes de fin de año. La marca NuvaxovidTM no ha sido autorizada por la FDA de EE. UU.

Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373 

NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos fundamentales de fase 3: un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4% contra la cepa del virus original, del 86,3% contra la variante Alpha (B.1.1.7) y del 89,7% de eficacia general; y el ensayo PREVENT-19 en EE. UU. y México que demostró una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves y una eficacia del 90,4% en general. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos.

Acerca de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 es una vacuna candidata basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. Novavax está llevando a cabo ensayos clínicos en fases tardías para NVX-CoV2373, su candidata a la vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna tetravalente por nanopartículas contra la influenza, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico crucial de fase 3 en adultos mayores. Ambas candidatas a vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para más información, visite www.novavax.com y póngase en contacto a través de Twitter y LinkedIn.

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, incluidos los planes de Novavax para complementar su paquete de datos CMC enviado a EMA con datos de sitios de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación de ensayos, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; las limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones «Factores de riesgo» y «Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones» del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2020 y los informes trimestrales posteriores Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no depositen una confianza considerable en las declaraciones prospectivas contenidas en esta declaración. Se le anima a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones de futuro en este comunicado se refieren únicamente a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, posibles inversores y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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